“환자에게 약을 투입하고 관찰연구 하겠다면서 어떻게 환자 본인에게는 그런 내용을 전혀 설명하지 않을 수가 있는 거죠? 동의서를 내밀면서 요식행위니까 그냥 서명하라는 게 말이 됩니까?”


양산부산대학교병원(병원장 노환중)이 환자에게 투입한 약물 안전성과 유해성 관찰연구를 하면서 정작 환자에게 이런 사실을 제대로 설명하지 않아 물의를 빚고 있다.


대장암 수술 이후 주기적으로 검사를 받아온 환자 김아무개(53) 씨는 지난달 20일 오전 양산부산대병원에서 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 받았다. 병원측에서는 CT 촬영에 앞서 김 씨에게 동의서를 내밀며 서명을 요구했다.



김 씨는 평소와 조금 다른 동의서였지만 “병원 방침이 바뀌었다. 요식행위다”라는 병원측 설명에 별다른 의심 없이 서명했다. 김 씨는 해당 동의서가 예전 검사 때 서명한 것과 같은 조영제(방사선 촬영 때 사진을 더욱 선명하게 하기 위한 물질) 사용 부작용에 관한 동의서인 줄 알았기 때문이다.


그런데 김 씨가 서명한 동의서를 다시 살펴보자 일반적인 동의서가 아니었다. 김 씨가 서명한 동의서는 ‘옵티레이’라는 ‘조영제 주사 투여 후 안전성과 유효성에 관한 비중재 관찰연구 자료 활용 동의서’였다. 조영제 부작용 확인 동의서가 아니라 일종의 임상연구 동의서였던 것이다.


동의서에는 김 씨에 대한 의학 자료 수집을 허가하고, 의학적 목적일 경우 해당 자료를 조영제를 제조한 제약회사와 대행기관에도 제공할 수 있다는 내용이 명시돼 있다.


김 씨는 본지와 통화에서 “처음 서명할 때는 병원측에서도 별다른 설명을 하지 않아 평소처럼 조영제 부작용에 관한 동의서인 줄 알았다”며 “찝찝한 마음에 다시 확인하니 관찰연구 대상 동의서였다”고 말했다.

↑↑ 양산부산대학교병원 전경.

ⓒ 양산시민신문

결국 김 씨는 병원측에 항의했다. 김 씨는 “어떻게 대학병원에서 약품 사용 관찰연구를 하면서 환자에게 ‘병원 방침이 바뀌었다, 요식행위다’라고 거짓말로 동의서에 서명을 받을 수 있느냐”라며 “동의서 내용을 왜 제대로 설명하지 않았는지, 다른 환자들에게는 제대로 설명한 건지 충분한 해명을 듣고 싶다”고 말했다.


이에 병원 담당 과장은 “일단 저희가 자세하게 설명해 드리지 않은 부분은 사과를 드린다”며 동의서를 받는 직원 개인 실수라고 해명했다.


담당 과장은 “이번에 논란이 된 부분은 분명히 우리가 설명을 제대로 못 한 부분이 있는 것 같다”며 “사용한 조영제는 10년 이상 아무 문제 없이 쓴 약품”이라고 말했다.


과장은 “10년 이상 사용한 약품이라도 제조 과정이나 운반 과정이 바뀌면 병원에 관찰연구 의뢰가 오는데 이번에도 그런 종류”라며 “환자(김 씨) 역시 이전에 계속 해당 조영제로 검사를 받아왔는데 아마 관찰연구 대상이라며 동의서를 받으니 당황하신 것 같다”라고 덧붙였다.


과장 설명에도 김 씨는 이해하기 어렵다는 입장이다. 단순 실수가 아닌, 병원에서 담당자에 대한 교육을 제대로 하지 않았거나 고의로 설명하지 않았다는 게 김 씨 생각이다. 김 씨가 문제를 제기할 당시 동의서에 대해 다시 한 번 이해시킬 기회를 줬지만, 담당자가 제대로 설명하지 못했기 때문이다.


김 씨는 “이번 일은 국립대학병원이라는 곳에서 기본조차 지키지 않고 있음을 보여준 것으로 설령 관찰연구가 이뤄졌다 하더라도 이런 식으로 대충 하는 조사가 어떻게 정확할 수 있겠냐”며 “병원에 환자를 우습게 보고 기본적인 연구윤리조차 갖추지 않았다는 걸 스스로 보여준 것”이라고 꼬집었다.


한편, 병원측은 동의서 작성 담당자를 구두 경고하고 차후에도 유사한 일이 발생할 경우 중징계하겠다고 밝혔다.